회원님들 중 혹시 의료기기나 GMP관련 해서 아시는분 있나요??
의료기기 제품 완성 후 GMP 서류 작성 질문드립니다.
의료기기 제품 완성 후(설계-금형-사출-양산)
GMP 서류 작성 질문드립니다.
개발팀에서 GMP 서류를 작성해야된다고해서요
회사가 조금만해서 따로 품질이나 인허가팀이 없습니다. (담당자가 있지만 아무것도 모르는 타종에서 온 신입입니다.)
설계개발계획
-설계개발계획서, 설계개발의뢰서, 설계검토회의록
설계검증
-설계입력요구사항 검증 계획, 검증, 시험성적서(안정성 및 성능등), 설계검토회의록
설계입력
-설계입력요구사항 (성능, 기능, 디자인), 위험관리계획서, 경쟁사 비교, 타사제품
설계출력
-기술문서, 도면pdf
대충 이런식으로 양식만들어서 작성하면 되나요??
컨설팅 회사를 하나 통하고는 있는데
703-1 제품개발계획서
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